台湾 - 中文 - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

台灣安進藥品有限公司 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 (42657247) - etelcalcetide hydrochloride - 注射液 - etelcalcetide hydrochloride (8818002000) (equivalent to etelcalcetide......5mg)mg - etelcalcetide - parsabiv適用於治療罹患慢性腎臟病 (ckd) 且接受血液透析之成人病人的次發性副甲狀腺機能亢進 (secondary hpt)。

台湾 - 中文 - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 台北市信義區信義路五段106號12樓 (86683720) - pembrolizumab - 注射劑 - pembrolizumab (1013005400) mg - pembrolizumab - 1.黑色素細胞瘤：治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。作為輔助性療法治療患有第iib或iic期黑色素瘤並已進行完全切除的成人與12歲以上兒童病人。作為輔助性療法治療侵犯至淋巴結並已進行完全切除的黑色素瘤病人。2.非小細胞肺癌：單獨使用，用於第一線治療經確效之試驗檢測出腫瘤表現pd-l1 (tumor proportion score (tps) ≥ 1%) 且不具有egfr或alk腫瘤基因異常的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌病人。單獨使用，治療接受含鉑化學治療後疾病惡化且經確效之試驗檢測出腫瘤表現pd-l1 (tumor proportion score ≥ 1%) 的晚期非小細胞肺癌病人，病人若具有egfr或alk腫瘤基因異常者，則須經egfr或alk抑制劑治療後出現疾病惡化現象。與pemetrexed及含鉑化學療法併用，做為轉移性，不具有egfr或alk腫瘤基因異常之非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療藥物。與carboplatin及paclitaxel或nab-paclitaxel併用，做為轉移性鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療藥物。與含cisplatin化療藥物併用，做為可切除的非小細胞肺癌病人(腫瘤大小>4公分，淋巴結分期≤n2)的前導性治療用藥(neoadjuvant therapy)，並於手術後繼續單獨使用做為輔助治療用藥(adjuvant therapy)。單獨使用，作為已完全切除之第ib期(t2a≥4公分)、第Ⅱ期或第Ⅲ期(uicc/ajcc分期系統第7版)非小細胞肺癌(nsclc)病人的輔助治療。3.典型何杰金氏淋巴瘤：治療罹患復發或頑固性典型何杰金氏淋巴瘤的成人病人。治療罹患頑固性或先前至少已接受兩線治療仍復發之典型何杰金氏淋巴瘤的兒童病人。4.頭頸部鱗狀細胞癌：與含鉑化學療法及fluorouracil(fu)併用，做為轉移性或無法切除之復發性頭頸部鱗狀細胞癌(hnscc)病人的第一線治療藥物。單獨使用，治療患有轉移性或無法切除之復發性頭頸部鱗狀細胞癌，且經確效之試驗檢測出腫瘤有pd-l1表現[綜合陽性分數(cps) ≥1]之病人的第一線治療藥物。單獨使用，治療在使用含鉑化學治療期間或治療後出現疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌，且經確效之試驗檢測出腫瘤有pd-l1表現[綜合陽性分數(cps) ≥1]的病人。5.泌尿道上皮癌：治療接受含鉑化學治療期間或治療後出現疾病惡化現象，或於使用含鉑化學療法進行前導性或輔助性治療後12個月內出現疾病惡化現象的局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌病人。治療不適合接受任何含鉑化學療法的局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌病人。治療有原位癌(cis)，有或沒有乳頭狀腫瘤，且不適合進行或決定不進行膀胱切除術的卡介苗(bcg)無反應性、高危險、非肌肉侵犯性膀胱癌(nmibc)病人。6.胃癌：與fluoropyrimidine及含鉑化學療法併用，做為局部晚期無法切除或轉移性之her2陰性胃腺癌(adenocarcinoma)或胃食道接合部(gastroesophageal junction,gej)腺癌成年病人的第一線治療藥物。與trastuzumab、fluoropyrimidine及含鉑化學療法併用，做為局部晚期無法切除或轉移性之her2陽性胃腺癌或胃食道接合部(gej)腺癌病人的第一線治療藥物。7.原發性縱膈腔b細胞淋巴瘤：治療罹患頑固性或先前至少已接受兩種治療仍復發之原發性縱膈腔b細胞淋巴瘤的成人及兒童病人。8.高微衛星不穩定性(microsatellite instability high; msi-h)或錯誤配對修復功能不足性(mismatch repair deficient; dmmr)癌症：治療患有無法切除或轉移性高微衛星不穩定性(msi-h)或錯誤配對修復功能不足(dmmr)之下列癌症的成人病人。使用fluoropyrimidine, oxaliplatin及irinotecan治療後出現惡化現象的大腸直腸癌，或於先前治療後出現惡化現象且無任何其他適當之替代治療選擇的實體腫瘤。9.高微衛星不穩定性或錯誤配對修復功能不足性大腸直腸癌：做為無法切除或轉移性高微衛星不穩定性(msi-h)或錯誤配對修復功能不足(dmmr)大腸直腸癌(crc)病人的第一線治療藥物。10.肝細胞癌：治療先前經sorafenib治療的肝細胞癌 (hcc)病人。11.子宮頸癌：(1) 與化學療法併用，合併或不合併bevacizumab，治療經確效之試驗檢測出腫瘤有pd-l1表現(cps>=1)的持續性、復發或轉移性子宮頸癌病人。(2) 單獨使用，治療經確效之試驗檢測出腫瘤有pd-l1表現 (cps≥1)，且在接受化學治療期間或治療後出現疾病惡化現象的復發或轉移性子宮頸癌病人。12.腎細胞癌：與axitinib併用，做為晚期腎細胞癌病人的第一線治療藥物。與lenvatinib併用，做為晚期腎細胞癌病人的第一線治療藥物。做為中高或高復發風險腎細胞癌成人病人在腎切除術後或腎臟及轉移病灶切除後的輔助治療。13.子宮內膜癌：與lenvatinib併用適用於曾經以任何形式接受過全身性治療後疾病惡化，且不適合根治手術或放射治療之晚期子宮內膜癌病人。14.食道癌：與含鉑及fluoropyrimidine之化學療法併用，做為局部晚期無法切除或轉移性食道癌或胃食道接合部癌病人的第一線治療藥物。作為單一療法，治療患有復發性局部晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌，經確效之試驗檢測出腫瘤有pd-l1表現(綜合陽性分數[cps]≥10)，且先前曾接受一種(含)以上全身性治療，於治療時或治療後發生疾病惡化的病人。15.三陰性乳癌(triple negative breast cancer)：與化學療法併用，做為高風險早期三陰性乳癌 (tnbc) 病人的前導性治療用藥，並於手術後繼續單獨使用做為輔助治療用藥。與化學療法併用，治療局部復發性無法切除或轉移性之三陰性乳癌(tnbc)，且經確效之試驗檢測出腫瘤有pd-l1表現(綜合陽性分數[cps]≥10)病人。16.高腫瘤突變負荷量(tumor mutational burden-high; tmb-h)癌症：治療患有無法切除或轉移性、經確效之試驗檢測出高腫瘤突變負荷量(tumor mutation burden high [tmb-h]) [≥10 mutations / megabase(mut/mb)]、於先前治療後出現惡化現象且無任何其他適當替代治療選擇之實體腫瘤的成人病人。

台湾 - 中文 - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

台灣生資科技股份有限公司 臺北市中山區松江路72號3樓 (52803070) - trastuzumab - 凍晶注射劑 - trastuzumab (1013000500) mg - trastuzumab - ogivri應使用於下列her2過度表現或her2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1. 早期乳癌(ebc)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(mbc)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mgc)ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之her2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) her2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高her2蛋白表現(ihc2+/fish+或ihc3+)之族群。her2次族群分析結果顯示，her2蛋白表現較低(ihc 0/fish+: hr 0.92; ihc1+/fish+: hr 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，her2蛋白表現較高(ihc2+/fish+: hr 0.75; ihc 3+/fish+: hr 0.58)的族群的療效總體提升較高。

台湾 - 中文 - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

台灣百靈佳殷格翰股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號12樓 (12469866) - nevirapine - 懸液劑 - nevirapine (0818001500) mg - nevirapine - 與其他藥物併用，治療免疫缺陷逐漸惡化或嚴重ＨＩＶ－１感染之病患。單獨用藥，可預防嬰兒垂直感染ＨＩＶ－１。對未使用反轉錄酶治療的母親，在分娩時，口服單一劑量（２００ＭＧ），且嬰兒出生７２小時之內口服單一劑量（2mg/kg），可預防嬰兒垂直感染ＨＩＶ－１。

台湾 - 中文 - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

元豐泰生技醫藥股份有限公司 高雄市左營區文理街33巷21號5樓之2 (25070066) - bupropion hydrochloride - 持續性藥效錠 - bupropion hydrochloride (9250001110) mg - bupropion - 治療憂鬱症，及治療尼古丁依賴症，作為戒菸之輔助。

台湾 - 中文 - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

臺灣阿斯特捷利康股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段207號21樓 (16440975) - exenatide - 持續性注射劑 - exenatide (6820601700) mg - exenatide - 第2型糖尿病

台湾 - 中文 - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

雙隆貿易有限公司 台北巿大同區承德路三段135號1樓 (31118813) - acetaminophen (eq to paracetamol) - （粉） - 主成分 () ; acetaminophen (eq to paracetamol) (2808000100) (98.0-101.0)% - paracetamol - 鎮痛藥、解熱藥。

台湾 - 中文 - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

雙隆貿易有限公司 台北巿大同區承德路三段135號1樓 (31118813) - cimetidine - （粉） - 主成分 () ; cimetidine (5640000500) (98.5-101.5)% - 組織胺h2接受體拮抗劑。

台湾 - 中文 - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

台灣安進藥品有限公司 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 (42657247) - carfilzomib - 凍晶注射劑 - carfilzomib (1013006300) mg - carfilzomib - 復發型或頑固型多發性骨髓瘤與下列藥物併用，治療之前曾用過 1 到 3 種療法之復發型或頑固型多發性骨髓瘤成年病人：•lenalidomide 和 dexamethasone；或•dexamethasone；或•靜脈注射劑型daratumumab 和 dexamethasone；或•皮下注射劑型daratumumab 和 dexamethasone。

台湾 - 中文 - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

台灣百靈佳殷格翰股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號12樓 (12469866) - nintedanib ethanesulfonate - 軟膠囊劑 - nintedanib ethanesulfonate (1013005010) equivalent to nintedanib base 100mgmg - nintedanib - 1、特發性肺纖維化(idiopathic pulmonary fibrosis)：適用於治療特發性肺纖維化(ipf)。2、與全身性硬化症有關之間質性肺病：適用於減緩與全身性硬化症有關之間質性肺病（ssc-ild）病人的肺功能下降速度。3、慢性漸進性纖維化間質性肺病(pf-ild)。